Grâce à SureClinical, les entreprises pharmaceutiques peuvent se passer du papier, partager facilement leurs fichiers, automatiser la gestion documentaire et obtenir les signatures réglementaires sur terminaux portatifs (tablettes et smartphones que préfèrent la plupart des médecins). Les entreprises qui développent de nouveaux médicaments sont toutefois soumises aux normes de sécurité et de confidentialité les plus strictes et font régulièrement l’objet d’audits.

Les modules matériels de sécurité de Thales sécurisent la technologie intégrée de signature/vérification de document d’Adobe et offrent une ancre d’approbation solide dans le cadre du processus de signature numérique. Cette solution de signature numérique dans le cloud est la première à recevoir la validation de conformité de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) et de la Commission européenne pour un usage dans le cadre d’essais pharmaceutiques.

Zack Schmidt, président de SureClinical, explique :
« La modernisation des essais cliniques est une étape clé aussi bien pour l’industrie pharmaceutique que pour les organismes réglementaires internationaux. Dans un secteur où les brevets tombent dans le domaine public au bout de 20 ans, la technologie de SureClinical accélère la mise sur le marché et permet aux entreprises de faire des économies considérables en frais d’expédition, optimisant ainsi le retour sur investissement lié au développement de nouveaux médicaments. Il serait impossible de recourir à cette technologie si elle ne respectait pas strictement les exigences d’approbation et de sécurité imposées par les organismes réglementaires et par l’industrie. Thales a été la seule société à nous proposer des garanties et une technologie de cryptographie assez puissante pour répondre à la fois aux attentes des entreprises pharmaceutiques et aux normes réglementaires de la FDA et de la Commission européenne. Grâce à Thales, nous offrons une solution à laquelle les entreprises pharmaceutiques peuvent faire confiance. »

Pour Cindy Provin, présidente de Thales e-Security Inc. :
« Nous sommes fiers que SureClinical ait choisi les modules matériels de sécurité nShield de Thales pour sécuriser ses services de signature numérique. Cette technologie permet aux médecins, où qu’ils soient dans le monde, d’utiliser des applications mobiles pour signer en toute
sécurité des documents à distance, ce qui accélère le processus de commercialisation et son efficacité générale. Ce service sécurisé, leader du marché, rend obsolètes les processus papier manuels, tout en respectant les réglementations de la FDA et de la Commission européenne en matière de signature. »

Pour authentifier les utilisateurs et partager en toute sécurité des documents contenant des informations sur les patients et des éléments de propriété intellectuelle, la solution de SureClinical utilise des certificats Adobe AATL X.509 protégés par les modules matériels de sécurité nShield Connect de Thales conformes à la norme FIPS 140-2 niveau 3. La vérification des certificats peut être effectuée indépendamment par chaque destinataire tiers grâce à un journal d’audit disponible pour toutes les transactions de signature. Associant une technologie de certificat numérique et la sécurité des modules nShield Connect de Thales, cette solution exige des signataires qu’ils disposent du bon téléphone portable, du bon code PIN et de la bonne combinaison nom d’utilisateur/mot de passe avant d’être autorisés à signer numériquement un document. Ils reçoivent alors une clé de signature privée protégée par un module matériel de sécurité pour réduire au minimum les risques de fraude. Les modules matériels de sécurité résident dans des data centers audités conformément aux normes HIPAA, 21 CFR partie 11 de la FDA et Annexe 11 de la Commission européenne.